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医療機器薬機法入門セミナー 医療機器ビジネスの基礎知識を体系的に学ぶ ◆ セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ◆ 総収録時間287分の充実した内容 ◆ 医療機器の薬機法を完全理解 このセミナーDVDで学べること 医療機器ビジネスに必須の薬機法の基礎知識を体系的に習得できる入門講座。
法の目的と規制対象から、医療機器の定義・分類、各種業態（製造販売業、製造業、販売業・貸与業、修理業）、QMSとGVP、開発プロセス、承認・認証・届出制度、表示・広告規制、さらには保険適用まで、医療機器に関わる全ての方に必要な知識を網羅的に解説します。
講師 オフィス・ヤスエ 代表安江 佳之 氏 総収録時間 287分（約4時間47分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 収録日 2020年6月16日 セミナー内容 1. 薬機法と医療機器 医療機器規制の基本を理解します。
□ 1.1 法の目的と規制対象 薬機法の立法趣旨と、規制対象となる医療機器の範囲を正確に把握します。
医薬品・医薬部外品・化粧品との違いを明確にし、医療機器が薬機法でどのように位置づけられているかを学びます。
□ 1.2 医療機器の定義と分類 医療機器の法的定義を詳しく解説。
一般医療機器（クラスI）、管理医療機器（クラスII）、高度管理医療機器（クラスIII・IV）の分類基準と、各クラスに求められる規制要件の違いを理解します。
2. 医療機器の業態 医療機器ビジネスに関わる各業態の役割と許可要件を学びます。
□ 2.1 医療機器製造販売業 製造販売業の定義、許可要件、3つの許可区分（第一種、第二種、第三種）について詳しく解説。
製造販売業者の責務と、必要な組織体制（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者等）を理解します。
□ 2.2 医療機器製造業 製造業の登録要件と、製造の範囲について学びます。
設計開発、組立、滅菌など、どこまでが「製造」に該当するのか、実務上重要なポイントを解説します。
□ 2.3 医療機器販売業・貸与業 高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可要件と、管理医療機器販売業・貸与業の届出について学びます。
営業所管理者の設置要件も詳しく説明します。
□ 2.4 医療機器修理業 修理業の許可区分（特定保守管理医療機器とそれ以外）と、修理責任技術者の要件について理解します。
3. 医療機器の品質管理と安全管理 医療機器特有の品質・安全管理システムを習得します。
□ 3.1 製造管理及び品質管理（QMS） 医療機器QMS省令の概要と要求事項を学びます。
ISO 13485との関係、設計開発管理、製造管理、品質管理、不適合品管理など、QMSの重要な要素を体系的に理解します。
QMS適合性調査についても解説します。
□ 3.2 製造販売後安全管理（GVP） GVP省令に基づく安全管理体制の構築方法を学びます。
安全管理情報の収集・検討・措置、安全確保措置の実施、行政への報告義務など、実務上の重要ポイントを詳しく解説します。
4. 医療機器の開発プロセス 医療機器の市場投入までのプロセスを理解します。
□ 4.1 医療機器の基準 一般的名称、クラス分類告示、基本要件基準など、医療機器に適用される各種基準について学びます。
□ 4.2 評価と規格 生物学的安全性評価、電気的安全性、機械的安全性など、医療機器に求められる各種評価項目と、JIS、IEC、ISO等の規格との関係を理解します。
□ 4.3 臨床評価と治験 臨床評価の方法（文献調査、臨床試験等）と、医療機器治験の特徴について学びます。
医薬品の治験との違いも解説します。
□ 4.4 相談制度 PMDAの各種相談制度（事前評価相談、開発前相談、プロトコル相談等）の活用方法を学び、効率的な開発の進め方を理解します。
5. 製造販売承認・認証・届出 医療機器の市場投入に必要な手続きを習得します。
□ 5.1 品目の手続き 承認、認証、届出の3つの制度の違いと、どの医療機器がどの手続きの対象となるかを理解します。
□ 5.2 製造販売承認 高度管理医療機器（クラスIII・IV）等に必要な承認申請の手続き、必要書類、審査プロセスについて詳しく学びます。
□ 5.3 製造販売認証 管理医療機器等に適用される認証制度と、登録認証機関の役割について理解します。
承認との違いも明確にします。
□ 5.4 製造販売届 一般医療機器に必要な届出手続きと、その簡素化された手続きの特徴を学びます。
6. 表示と広告 医療機器の表示・広告規制を正確に理解します。
□ 6.1 表示 医療機器に必要な法定表示事項（製造販売業者名、医療機器の名称、製造番号又は製造記号等）と、表示の方法について学びます。
□ 6.2 添付文書 添付文書の記載要領と、必要な記載事項（使用目的、使用方法、使用上の注意等）を詳しく解説します。
□ 6.3 広告 医療機器の広告規制（虚偽・誇大広告の禁止、承認前の広告禁止等）について、具体例を交えて説明します。
違反事例から学ぶべきポイントも紹介します。
7. その他の規制 医療機器に関わるその他の重要な規制事項を学びます。
記録の作成・保存義務、変更手続き、再審査・再評価制度など、実務上必要な知識を網羅的に解説します。
8. 医療機器と保険適用 医療機器の保険適用の仕組みを理解します。
保険収載のプロセス、診療報酬と材料価格の決定方法、償還価格の設定など、ビジネス上重要な保険制度について学びます。
◆ こんな方におすすめ ・医療機器業界への新規参入を検討中の方 ・医療機器企業の新入社員 ・医療機器の薬事担当者 ・品質保証・品質管理部門の方 ・営業・マーケティング部門の方 ・医療機器の開発に携わる方
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