[書籍]【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際【送料無料】

[書籍]【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

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安全性 CMC部門 ICHM7実装 QSAR評価エキスパートレビュー OOD対応不純物管理オプション Q3D運用の実際 E&L試験同等性評価 CMC申請

商品説明

医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際～ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等～ ◆本書のポイント医薬品の品質と安全性確保に重要な「不純物」の評価・管理について、最新ICHガイドラインに基づく実践的手法と戦略を解説。
変異原性不純物（ICH M7）、元素不純物（ICH Q3D）、抽出物/浸出物（E&L）など、規制要求への対応から実務運用まで第一線の専門家が執筆。
新薬開発からジェネリック医薬品まで、製薬企業の品質保証・薬事・CMC部門担当者必携の一冊。
◆こんな方におすすめ
●製薬企業の品質保証部門、薬事部門、CMC部門、安全性評価部門担当者
●医薬品開発・製造に関わるCRO、CMO、CDMO企業担当者
●医薬品申請業務コンサルタント
●製薬関連研究者、大学・研究機関の方
●医薬品品質管理・審査に関わる行政担当者 ◆著者情報医薬品不純物評価・管理の第一線で活躍する専門家による執筆：
■小松一聖（塩野義製薬）
■長遠裕介（富士フイルム）
■広瀬明彦（国立医薬品食品衛生研究所）
■四方田千佳子（神戸薬科大学）
■他、製薬業界および規制当局の専門家 ◆書籍情報発行：サイエンス＆テクノロジー(株) 販売：(株)イーコンプライアンス発刊：2020年6月29日体裁：B5判並製本 380頁価格：66,000円（税込） ISBN：978-4-86428-214-7 Cコード：C3047 送料：無料 ◆ポイント還元会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時に利用可能です。
会員登録がまだの方はぜひご登録ください。

※カート画面では割引表示されませんが、条件を満たしている場合、請求書または決済時に調整します。
◆本書の構成第1部：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理不純物管理の規制要求、規格設定、分析法バリデーション、変更管理における同等性評価第2部：ICH M7 変異原性不純物の実装変異原性不純物の評価方法、(Q)SAR、パージファクターなど実務に直結する内容第3部：E&L試験における業界動向と評価・管理抽出物/浸出物不純物の安全性評価、分析手法、抗体医薬品での評価事例第4部：ICH Q3D元素不純物対応における運用の実態元素不純物の国内外動向、分析手法、バリデーション、管理戦略第5部：biological products及びnew modality領域における不純物対応抗体医薬品や核酸医薬品における不純物管理の考え方と最新動向第6部：本邦における不純物管理の考え方とCMC申請不純物関連の照会事項への対応、CTD-Q作成時の留意点と記載例 ◆目次第1部 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理第1章規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーション第2章変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価第2部 ICH M7 変異原性不純物の実装第3章 ICH M7ガイドラインの最新動向と要求事項/適用範囲第4章 ICH M7に対応した毒性評価の考え方と具体的方法第5章安全性評価部門におけるICH M7運用：Out of Domain対応事例第6章 (Q)SAR評価におけるエキスパートレビューの考え方と評価事例第7章 CMC部門におけるICH M7運用：開発品管理例と試験方法設定第8章 CMC部門におけるICH M7運用：不純物管理オプションとパージファクター第3部 Extractables/Leachables(E＆L)試験における業界動向と評価・管理第9章 E/L不純物の安全性評価の考え方第10章分析の観点からみたE＆L試験の実際・実施例第11章抗体医薬品におけるシングルユース製品の抽出物/浸出物評価第4部 ICH Q3D元素不純物対応における運用の実態第12章 ICH Q3Dを巡る国内外の動向第13章 ICH Q3Dに対応する元素不純物分析と試験法設定第14章 ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際第5部 biological products及びnew modality領域における不純物対応第15章企業における不純物対応の実際【抗体医薬品】第16章核酸医薬品における不純物管理戦略の考え方と最新動向第6部本邦における不純物管理の考え方とCMC申請第17章不純物関連の照会事項例と望まれる対応第18章不純物におけるCTD-Q作成時の留意点と記載例
※本書の内容は法令改正やガイドライン更新により、実情と異なる場合があります。

※最新の法令・ガイドラインをご確認ください。

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¥ 66,000-(税込)