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改正QMS省令解説ビデオ付き
【医療機器QMS】製造およびサービスの管理規程 ～新QMS省令完全対応版～ 重要：CD-R・DVD形式での納品となります
※CDドライブ・DVDドライブを装備したPCが必要です 🎯 2024年3月26日 新QMS省令対応必須！
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号） 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【製造およびサービスの管理規程】 ・MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程
※様式をCD-Rにて納品いたします。
※解説ビデオは、DVDで納品いたします。
納品形態 様式：CD-R形式 / 解説ビデオ：DVD形式 必要環境 CDドライブ・DVDドライブを装備したPC 📋 こんな方におすすめのひな形です ・ すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方 ・ これから医療機器に参入する方 新QMS省令への確実な対応を図り、ISO13485:2016との整合性を保った品質マネジメントシステムの構築にお役立てください。
👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。
多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、新QMS省令対応を含む各種規制対応の指導実績多数。
厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。
ISO13485:2016の国内導入における第一人者として、実務に即した規程類の整備を支援。
🎯 製品の特徴 新QMS省令とISO13485:2016の両方に完全対応した実務的な規程類です。
厚生労働省の最新ガイドラインと逐条解説に基づき、実際の現場ですぐに活用できる内容です。
・ 新QMS省令（令和3年厚生労働省令第60号）完全対応 ・ ISO13485:2016との整合性確保 ・ 製造およびサービス提供の管理に特化した専門規程 ・ 実務で即座に使用可能なひな形 ・ 解説ビデオ付きで理解が深まる ・ 規制当局の査察対応にも最適 🎯 対象となる企業・担当者 ・ 医療機器製造業のQA・QC担当者 ・ 薬事・品質保証部門の管理者 ・ 製造管理責任者・品質管理責任者 ・ 新QMS省令対応プロジェクトの責任者 ・ 医療機器製造業許可取得を検討中の企業 ・ ISO13485:2016認証取得・維持を目指す企業 ・ 規制当局査察への対応準備を進める企業 ・ QMSの継続的改善を図る品質管理責任者 ご
注意事項
・ 解説ビデオは、DVDで納品いたします ・ 様式は、CD-Rで納品いたします ・ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ 解説ビデオの視聴にはDVDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 💡 なぜ今、新QMS省令対応が重要なのか 2024年3月26日以降、すべての医療機器製造業者は新QMS省令を遵守する必要があります。
これは単なる法規制の変更ではなく、国際標準ISO13485:2016との整合により、グローバルな品質マネジメントシステムの構築が求められることを意味します。
適切な準備なしには： ・ 規制当局からの指摘事項の増加 ・ 製造販売業者からの信頼失墜 ・ 国際市場での競争力低下 ・ 査察時の重大な不適合指摘 本製品は、これらのリスクを回避し、確実な新QMS省令対応を実現するための実務的なソリューションです。
医療機器製造業界の新時代に対応した必携のひな形 新QMS省令とISO13485:2016の完全整合で、確実な品質管理体制を構築解説ビデオは、DVDで納品いたします。
様式は、CD-Rで納品いたします。
※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、 CDドライブを装備したPCが必要です。
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