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SOP QMS GMP データロガー
データロガー管理手順書 ～GMP省令準拠のデータロガー管理体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 データロガー管理手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、データロガーの管理に関する手順書（SOP）です。
医薬品製造業におけるデータロガーの適切な管理体制を構築するための実務文書です。
・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・データロガー管理の実務手順を詳細に規定 ・実務ですぐに使える実用的なSOP ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・規制当局査察への対応にも最適 📋 収録内容 💡 データロガー管理手順書の構成 1. 目的 データロガー管理手順書の目的を明確に記載しています。
2. 適用範囲 本手順書が適用される範囲を定義しています。
・温度データロガー ・湿度データロガー ・温湿度データロガー ・その他の環境監視用データロガー 3. 用語の定義 本手順書で使用する用語の定義を明確化しています。
・データロガー ・校正 ・トレーサビリティ ・データインテグリティ 4. 役割と責任 データロガー管理における各部門・担当者の役割と責任を明確化しています。
・品質保証部門の責任 ・品質管理部門の責任 ・使用部門の責任 ・管理者の責任 5. データロガーの使用方法の確認 データロガーを使用する前の確認事項を規定しています。
・取扱説明書の確認 ・機能の確認 ・校正状態の確認 ・電池残量の確認 ・設定パラメータの確認 6. データロガーの設置 データロガーの適切な設置方法を規定しています。
・設置場所の選定 ・設置位置の決定 ・設置方法 ・設置記録の作成 ・設定の確認 7. データロガーの記録データの取得 データロガーから記録データを取得する手順を規定しています。
・データ取得のタイミング ・データ取得方法 ・データの保存 ・データの確認 ・データのバックアップ 8. データロガーの回収 データロガーの回収手順を規定しています。
・回収のタイミング ・回収時の確認事項 ・最終データの取得 ・回収記録の作成 9. データロガーの保管 データロガーの適切な保管方法を規定しています。
・保管場所 ・保管条件 ・保管状態の管理 ・在庫管理 10. データロガーの校正 データロガーの校正に関する手順を規定しています。
・校正の頻度 ・校正の実施 ・校正記録の作成 ・校正ステータスの表示 ・トレーサビリティの確保 11. 様式 本手順書で使用する様式を収録しています。
・データロガー管理台帳 ・データロガー使用記録 ・データロガー校正記録 ・データロガー点検記録 12. 参考 関連する規程や参考文書を記載しています。
13. 付則 改訂履歴や施行日を記載しています。
🔍 データロガー管理の重要性 データロガーは、製造環境や保管環境の温湿度などを継続的に記録する重要な機器です。
適切なデータロガーの管理は、以下の目的で必要不可欠です。
・環境条件の適切な監視 ・製品品質の保証 ・規制要求への対応 ・トレーサビリティの確保 ・データインテグリティの確保 ・逸脱の早期発見 ・客観的な証拠の提供 GMP省令では、環境モニタリングとデータの信頼性確保が要求されており、本手順書はこれらの要求事項に完全準拠しています。
📘 GMP省令への対応 改正GMP省令では、環境モニタリングとデータの信頼性に関する要求事項が明確化されています。
本手順書は、これらの要求事項に完全に対応した内容となっています。
・適切な環境モニタリングの実施 ・校正された機器の使用 ・データインテグリティの確保 ・適切な記録の作成と保管 ・トレーサビリティの確保 ・逸脱管理の徹底 規制当局査察においても、環境モニタリングとデータの信頼性は重点的に確認される項目です。
📝 データインテグリティの確保 本手順書では、データインテグリティを確保するための具体的な要求事項を明確に規定しています。
・データの改ざん防止 ・データの正確な取得 ・データの適切な保存 ・データのバックアップ ・監査証跡の確保 ・アクセス制御 ALCOA+原則に基づいたデータ管理により、データの信頼性を確保します。
👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、GMP、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。
多数の製薬企業のGMP/QMS構築、品質管理体制の整備業務に従事。
厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。
💡 MS-Word形式で編集可能 本手順書はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
📌 ご
注意事項
・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業の品質保証部門担当者 ・品質管理部門の管理者 ・データロガー管理体制を整備したい企業 ・環境モニタリング体制を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・データインテグリティ対応を進める企業 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・医薬品製造業許可取得を検討中の企業 ・GMP適合性調査への対応を進める企業 ・温湿度管理体制を強化したい企業 データロガー管理の確実な体制構築に 改正GMP省令に対応した適切なデータロガー管理体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
様式はCD-Rで納品
※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
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