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内容詳細目次 : 第1章 本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム/ 第2章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方/ 第3章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要/ 第4章 ガイドライン解説/ 第5章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」の補足/ 第6章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント/ 第7章 日本の規制当局の調査方針、FDA Warning Letterを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検/ 第8章 データインテグリティ入門/ 第9章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例
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